关于肉d素的分类/A型、B型、C型肉毒是如何划分的

A型肉d素 

目前，临床广泛使用的商用A型肉d素主要

有美国的BOTOKS(保妥湿)，100U/支；

英国的Dysport(丽舒妥，现由法国Ispen公司生产并销售，美国上市的产品原商品名为Reloxin，现已统一称Dysport)，500U/支；

以及我国产的衡力（BTX-A)，100U/支

严格意义上，各产品效力很难换算(图3.11)，临床实践中得到的经验大致可以认为：

1U BOTOKS≈IU 衡力（BTX-A)≈4UDysport。

其中BOTOKS与衡力得到中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准，在我国临床上已经广泛使用多年，Dysport目前尚未得到SFDA的批准，国内市场上较为少见。

   最新还有德国的XEOMIN，于2010年7月新上市，2011年获得FDA批准，它是一种无辅助蛋白的新A型肉d素，是目前唯一一种在重新配制前无需冷藏的A型肉d素，可以简化药品的运输和储藏过程,并能确保药物注射时的有效性，不久之后也可能会进入国内市场。

B型肉d素和C型肉d素

B型肉d素（BTXB,即Myoblok)是一种精制的无菌液体，目前有3种规格，分0.5ml(2500U), 1.0ml (5000U )，2.0ml( 10000U )。它与BTXA效价比约为50 : 1。存放在2~8℃冰箱中可保存30个月，在室温下可保存9个月，使用前无需稀释。

BTXB虽然没有正式批准用于治疗皱纹，但国外的一些美容皮肤科学医师已开始使用BTXB注射治疗面部和颈部各种皱纹，并取得了一些初步原始的经验。

C型肉d素（BOTOKS-C )的应用资料更少，国内外只有少数几家的临床试验，也都取得了满意的效果,其除皱适应证、用法、用量等与A型肉d素基本相同，使医师和患者能有更多的选择，尤其对于已产生A型肉d素抗体的患者来说，意义更大。

临床应用

1.适应证  自1979年开始，美国FDA就已允许使用BOTOKS治疗12岁以上的斜视和眼睑痉挛。随着研究的深入，A型肉d素现已被广泛应用于眼科、神经科、骨科以及整形美容外科等多个领域，其主要适应证有：①眼睑痉挛；②疼挛性斜颈；③面部皱纹；④颈阔肌束带；⑤眉毛下垂、上抬或不对称；⑥下眼睑肥厚；⑦单纯性咬肌肥大；⑧耳颞神经综合征(腮腺切除术后)；⑨面神经异常再生(Bell麻痹之后）导致的面部畸形；⑩辅助治疗，即用于激光除皱术、软组织填充术的辅助治疗等。

在我国，最早使用肉d素行眉间纹的除皱治疗，然后逐渐推广到鱼尾纹和额纹等面部上1/3的皱纹，现扩大范围已适用全面部、颈部、胸部和小腿等处，以及痤疮、多汗症及腋臭等其他病症的治疗。如今，使用肉d素注射治疗的适应证仍在继续扩大，更多的潜在适应证被开发，如秃发、瘢痕治疗、胃肠道疾病、与帕金森病相关的便秘、肛裂甚至肥胖，但这些应用目前仅在少数治疗中心试验性开展，尚待观察其远期效果，还无法提供准确注射技术及剂量方面的资料。

2.标示外用药  标示外用药是指某种药物获得上市批准后，医师根据研究结果和临床证据，在患者充分知情同意的情况下，将其用于获批适应证之外的其他疾病。

BOTOKS等肉d素产品还未在所有国家获准应用于美容适应证，另外，即使有应用批准，也通常仅限于眉间区，因此我们在临床上使用肉d素进行其他部位的注射时，不得不面对标示外用药的情况。

美国FDA对新药上市前的审批非常严格，然而，对上市后药品的使用却采取了相对宽松的态度，并不要求医师必须在审批的适应证内用药，同时FDA认为医师的标示外用药常常是适宜的并可能代表标准的治疗方法。

而在有些国家，同一品牌常会有标示应用和标示外应用两种产品，例如在德国，BOTOKS的适应证被列为各种神经疾患，但不能应用于美容，然而，Vistabel可用于眉间区治疗。两者事实上为同一产品的不同包装，BOTOKS 为100U/瓶，Vistabel为 50U/瓶。

在我国，在相关的医疗法律不是很完善的情况下，可参考国际上的惯例，也应在用肉d素行美容治疗时，事先告知患者其效果及不良反应，在患者充分知情同意的情况下进行。

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