衡力肉毒毒素说明书

· 【通用名称】治疗用A型肉毒毒素

· 【生产厂商】兰州生物制品研究所

· 【批准文号】国药准字S10970037

· 【是否处方】处方

· 【是否医保】否

· 【规格】50－100单位/瓶

· 【剂型】冻干粉针剂

· 【主要成分】主要组成成分： A型肉毒结晶毒素。

· 【适应症】用于眼睑痉挛，面挤挛等成人患者及某些斜视，特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。

· 【用法用量】注射部位：

1.眼睑痉挛 采用上睑及下睑肌肉多点注射法，即上、下睑的内外侧或外眦部颞侧皮下眼轮匝肌共4或5点。

2.单侧面挤挛 除注射眼睑痉挛所列部位外，还需于面部中、下及颊部肌内注射3点。依病情需要，也可对眉部内、外或上唇或下颌部肌肉进行注射。

3.斜视 根据斜视的种类、部位，在0.5%地卡因表面麻醉下，籍肌电放大器或肌电仪引导，用同轴电极针注射不同的眼外肌。

用量:

1.眼睑及面挤挛 可按上述部位选择进行注射，每点起始量为2.5U/0.1ml。注射1周后有残存痉挛者可追加注射；病情复发者可作原量或加倍量（5.0U/0.1ml）注射。但1次注射总剂量应不高于55U，1月内使用总剂量不高于200U。

2.斜视 对垂直肌和小于20三棱镜度的水平斜视，每条肌肉起始量为1.25～2.5U；对20～40三棱镜度的水平斜视，每条肌肉起始量为2.5U，对40～50三棱镜度的水平斜视，每条肌肉的起始量为2.5U。

以后根据药物反应，酌情增至5.0U/次；对1个月或以上的持久性Ⅵ神经麻痹，可向内直肌注射1.25～2.5U。

每条肌内注射容积应不高于5U。对低矫者可作重复注射。

对病情出现反复者可作不定期的增量或维持量注射。

但每条肌肉最大用量不应超过0.1ml。对低矫者可作注射重复。

对病情出现反复者，可作不定期的增量或维持量注射，但每次每条肌肉最大用量不应超过5U。

制品稀释,根据瓶、盒签实际标示的单位量，参照下表进行稀释，按需要选用不同稀释度。

加生理氯化钠溶液后轻轻振荡直至完全溶解。毒素稀释后立即使用，亦可置2～8℃冰箱于4小时内用完。残液、容器、注射用具等应消毒处理。

· 【禁忌】过敏性体质者及对本品过敏者禁用。

· 【不良反应】1.在眼睑、面挤挛治疗中，少数病人可出现短暂的眼睑下垂、下睑后退、瞬目减少、睑裂闭合不全、面肌肌力减弱等，3～8周内自然恢复。

2.在斜视治疗过程中，部分病人可出现短暂的、不同程度的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大，此与该毒素向邻近肌肉弥散有关，数周内自然恢复。

· 【注意事项】1.本品有剧毒，必须有专人保管、发放、登记造册，按规定适应症、规定剂量使用。使用本品者，特别是治疗斜视者应为受过专门训练人员。操作者应熟悉眼外肌的解剖位置，熟练掌握肌电放大器使用技术，并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏。

2.凡有发烧、急性传染病者缓用；心、肝、肺疾患、活动性肺结核、血液病患者及孕妇和12岁以下儿童慎用本品. 

3.氨基糖苷类抗菌素（如庆大霉素等）能加强肉毒毒素的作用，使用本品期间禁用上述抗生素。

4.对大于50三棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duane’s综合症，手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性Ⅵ或第Ⅲ对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。

5.应备有1∶1000肾上腺素，以备偶发过敏反应时急救用。患者在注射后应留院内短期观察。

· 【孕妇及哺乳】尚不清楚。

· 【运动员慎用】否

· 【性状】本品为白色疏松体，生理氯化钠溶液溶解后为澄清透明或淡黄色溶液。

· 【药理作用】治疗用A型肉毒毒素能抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放，引起肌肉的松弛性麻痹。

· 【相互作用】尚不清楚。

· 【贮藏】遮光、密闭保存。

【英文名】Botulinum　Toxin　A　for　Therapeutic　Use 

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