年度肉毒毒素榜单来了——肉毒毒素不良反应年终排行榜！

面部皱纹是衰老迹象，也全球医美行业的关注重点。面部皱纹会给人留下负面情绪（即愤怒或悲伤）的印象。历史上，几乎在所有文化中，人们都致力于改善面部外观。目前，随着医疗技术的进步，微创手术令这些期望成为可能。

作为微创手术的基础，肉毒毒素可以使得患者获得面部年轻化的美容效果。从蕞初使用来消除眉间纹，后来又将此方法扩展应用到面部其他区域，自2000年以来，也是首先选择的非外科美容技术。

肉毒毒素在面部美容治疗不仅使得人们显得更年轻，并令其进一步改善了自我形象的认知；然而，由于它仍然是一种医疗程序，医生和患者对其应用进行面部美容的安全性，也存在某种担忧。我们可通过目前的临床试验和资料分析该方法的总体效益风险比。因此，本文对此进行了荟萃分析，以检测治疗组不良事件（AEs）发生率的差异，尽管在独立的研究报道中，这些差异可能并不显著。

背

景

肉毒毒素是一种广泛用于美容的医疗产品，医生和患者们应该不断地关注应用它进行美容治疗的安全性。

目

的

通过荟萃分析来了解肉毒毒素在面部除皱治疗中不良事件（AEs）的发生率。

方

法

对2015年7月后发表的随机、双盲、有安慰剂对照的临床试验，进行系统检索并分析。

结

果

我们共检索了16篇报道，共含有42,405例。

在所有纳入面部年轻化治疗的研究中，注射组患者的不良事件发生率显着高于安慰剂组患者（p = 0.003）。

对于鱼尾纹的注射治疗进行分析，结果显示与对照组相比，除治疗组发生注射部位血肿外（p = 0.02）；注射组不良事件并未显著增多（p = 0.12），

对于皱眉纹注射，结果显示在治疗组中不良事件显著较高（p<0.0001），特别是头痛（RR = 1.53; 95％CI 1.15-2.03; p = 0.003），眼睑下垂（RR = 5.56; 95％CI 1.68-18.38; p = 0.005）和提睑困难（RR = 6.94; 95％CI 1.27-37.93; p = 0.03）。

结

论

这项荟萃分析证实了用于治疗眉间纹和鱼尾纹、以及用于去除上部面部皱纹的安全性，虽然存在轻度至中度不良事件，诸如头痛、眼部不适、眼睑下垂和提睑困难。医师在注射时，应遵守神经毒性药物应用的技术标准，熟悉药物在局部的药理作用，以减轻严重的不良反应。

证据水平： I级

表1显示了所纳入的临床研究所具有的特点。共有42405名参与者（肉毒毒素组26177名，安慰剂组16228名）。

对眉间纹（GL）美容的研究中，剂量/治疗范围为20-80 U，患者接受了5次注射/治疗，每个皱眉肌2次，每个降皱眉肌1次。

对鱼尾纹Crow's Feet（CF）的治疗研究中，参与者接受了3、6、9或12 U/侧剂量的双侧治疗，并接受了一次对眼轮匝肌3点/侧注射的治疗。

更多研究细节见原临床试验报告 [10，16–29]。根据注射部位，3项研究描述了治疗CF[24、25、28]的安全性，13项涉及GL 的研究与衡力 、希尔敏、丽妥适和保妥湿相关，而安慰剂则包括盐水或载体。纳入荟萃分析中的试验，严格按照Jdada评分系统评分，所有试验的得分都大于3分。

所有入选临床试验中的不良事件（组和安慰剂组）

在所有入选研究中，统计分析结果表明与安慰剂组相比，组不良事件更多，且有显著性意义，不良事件发生率（RR=1.24；95%CI 1.07-1.43；P=0.003）。根据I2统计数据估算[Q（df=108）=103.22；P=0.61；I2=0%]，没有明显的异质性（图2）。

我们还对不良事件做了亚组分析，包括头痛、眼睑水肿、胃肠道反应、注射部位血肿、注射部位出血、鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎、支气管炎、流感、头晕、瘙痒、接触性皮炎、注射部位水肿、感染、眼睛干燥、眼部不适、注射部位感觉异常、注射部位疼痛、眼睑下垂、眼睑痉挛、面部轻瘫、面部疼痛、眼睑沉重、嗜睡、颜面肿胀、红斑、痤疮。

此外，头痛（RR=1.51；95%CI1.03-2.23；P=0.04），眼睑下垂（RR=4.69；95% CI1.41-15.63；p=0.01），提睑无力（RR=6.90；95% CI 1.28-37.27；p=0.02）和眼部不适（RR=2.82；95% CI 1.15-6.92；p=0.02）发生率明显较高。然而，所有的不良事件都是轻度或中度。相比之下，治疗组其余不良事件的发生率没有显著差异。漏斗图表明，无明显发表偏倚不明显（图a）

鱼尾纹（CF）治疗中不良事件的比较

结合3个试验以比较和安慰剂注射治疗CF的不良事件。可见应用注射不会导致不良事件的显著增加（RR=1.19；95%CI 0.96–1.48；p=0.12）。异质性也不明显[Q（df=23）=19.20；p=0.69，I2=0%（图4）。对不良事件进行亚组分析，包括头痛、注射部位血肿、注射部位出血、胃肠道疾病、鼻窦炎、鼻咽炎和流行性感冒。除注射部位血肿（RR=2.14；95%CI1.13-4.07；P=0.02）外，两组间其余的不良事件无显著性差异（p>0.05）。不良事件的研究报告漏斗图为相对对称状，如图b所示，表明没有明显的发表偏倚。

眉间纹（GL）治疗中不良事件的比较

有13项研究报告了GL的治疗。合并结果显示，组不良事件发生率显著较高（RR=1.47；95%CI 1.23-1.77；P<0.0001）。此外，未观察到异质性[Q（df=69）=72.37，p=0.37，I2=5%]（图5）。我们还进行了亚组分析，包括头痛、眼睑痉挛、眼睑下垂、眼睑水肿、注射部位瘀伤、注射部位出血、注射部位红斑、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位水肿、头晕、感觉异常、胃肠道紊乱、鼻咽炎、上呼吸道感染、干燥。眼睛、感染、眼睑沉重、面部轻瘫和痤疮。此外，我们发现头痛（RR=1.53；95%CI 1.15–2.03；p=0.003）、眼睑下垂（RR=5.56；95%CI 1.68–18.38；p=0.005）和提睑无力（RR=6.94；95%CI 1.27–37.93；p=0.03）在注射的患者中更常见，而其余不良事件的发生率,在组没有明显升高（P>0.05），也没有观察到发表偏倚（图c）。

总

结

对肉毒毒素应用于面部除皱时，发生不良事件的荟萃分析目前鲜有报道。在临床实践中，与注射有关的副作用罕见且短暂。但是，如果填充剂使用不当或注射解剖层次错误，就可能会导致严重或永玖性的不良事件。作为一种神经肌肉毒性药物，其药效可能从注射点扩散到周围区域，并对周围组织产生与相似的效应。因此，有必要对在美容注射中的安全性进行系统评价。

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